對于浙江省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，潔凈區(qū)和潔凈空氣設(shè)備是最重要的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備之一，因此，潔凈車間及環(huán)境涉及許多確認(rèn)和環(huán)境檢測工作，但是這些方面又常常被混淆，因此，寫個(gè)文章給大家說說潔凈區(qū)和潔凈空氣設(shè)備的確認(rèn)與環(huán)境監(jiān)測差異，一起看正文。
浙江省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識之潔凈區(qū)和潔凈空氣設(shè)備的確認(rèn)與環(huán)境監(jiān)測差異
一、能力驗(yàn)證與狀態(tài)控制的本質(zhì)差異
潔凈區(qū)和潔凈空氣設(shè)備的確認(rèn)：其核心目的是驗(yàn)證系統(tǒng)是否符合預(yù)設(shè)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，即通過測試潔凈區(qū)的空氣凈化能力、氣流組織、設(shè)備性能等參數(shù)，證明其具備控制污染的“固有能力”。例如，潔凈區(qū)級別確認(rèn)需驗(yàn)證在靜態(tài)（無生產(chǎn)活動(dòng)、無人員）和動(dòng)態(tài)（模擬生產(chǎn)操作、有人員）狀態(tài)下，懸浮粒子濃度是否達(dá)到A級、B級等預(yù)設(shè)級別，高效空氣過濾器的完整性測試需證明其無泄漏，確保過濾效率符合要求——這些確認(rèn)活動(dòng)均是為了“證明系統(tǒng)有能力”。
環(huán)境監(jiān)測：其核心目的則是確保持續(xù)合規(guī)，即通過在實(shí)際生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)狀態(tài)下，實(shí)時(shí)或定期監(jiān)測懸浮粒子、微生物、溫濕度等參數(shù)，捕捉環(huán)境狀態(tài)的變化，及時(shí)識別偏離（如粒子濃度超標(biāo)、微生物檢出），并通過調(diào)查和糾正措施恢復(fù)合規(guī)狀態(tài)，本質(zhì)是“確保系統(tǒng)持續(xù)可靠”。
二、執(zhí)行環(huán)境：靜態(tài)與動(dòng)態(tài)的場景細(xì)分
確認(rèn)活動(dòng)需覆蓋靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種環(huán)境，因?yàn)殪o態(tài)環(huán)境下的測試可排除人員、生產(chǎn)操作的干擾，驗(yàn)證潔凈區(qū)和設(shè)備的“固有性能”（如空態(tài)下的懸浮粒子濃度可直接反映空氣凈化系統(tǒng)的能力），而動(dòng)態(tài)環(huán)境下的測試（如模擬操作人員進(jìn)行無菌操作、設(shè)備運(yùn)行）則需驗(yàn)證系統(tǒng)在“最具挑戰(zhàn)性條件下”的性能是否仍達(dá)標(biāo)，確保實(shí)際生產(chǎn)中的污染風(fēng)險(xiǎn)可控。例如，A級潔凈區(qū)的級別確認(rèn)需先完成靜態(tài)測試，再進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試，二者均達(dá)標(biāo)方可認(rèn)定確認(rèn)合格。
環(huán)境監(jiān)測則主要在動(dòng)態(tài)環(huán)境下實(shí)施，因?yàn)殪o態(tài)環(huán)境僅存在于生產(chǎn)前的準(zhǔn)備階段或生產(chǎn)后的清潔階段，并非藥品生產(chǎn)的核心場景，動(dòng)態(tài)環(huán)境下的監(jiān)測數(shù)據(jù)才能真實(shí)反映藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境狀態(tài)，直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)——例如，無菌灌裝過程中必須持續(xù)監(jiān)測A級區(qū)域的懸浮粒子，而靜態(tài)下的監(jiān)測僅作為輔助參考，不具備直接的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估價(jià)值。
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